Aktualny stan prac nad Dyrektywą Tytoniową.

14/01/2014

Dyrektywa Tytoniowa [The EU Tobacco Products Directive 2001/37/EC (TPD) ] jest pierwszą próba europejskiej regulacji rynku papierosów elektronicznych, która będzie miała kluczowe znaczenie dla perspektyw i rozwoju tej branży.


Obecnie wszyscy oczekujemy na publikację treści Dyrektywy Tytoniowej, która w tym roku – prawdopodobnie na jego początku – zostanie poddana głosowaniu na forum Parlamentu Europejskiego.  Wiele dotychczasowych publikacji na temat rozwiązań legislacyjnych zawartych w tym dokumencie po grudniowych konsultacjach Parlamentu, Komisji i Rady  oparte było głównie na nieoficjalnych źródłach informacji. Ostatnimi oficjalnymi dokumentami dotyczącymi treści Dyrektywy są: wydany 18 grudnia 2013 komunikat Parlamentu Europejskiego i opublikowany 08 stycznia 2014 oficjalny komunikat Światowej Organizacji Zdrowia WHO. Z treści tych dokumentów wynikają następujące założenia Dyrektywy dotyczące e-papierosów:

1.  E-papierosy nie zostały sklasyfikowane wyłącznie jako lek (środek nikotynowej terapii zastępczej NTZ). W związku z tym, elektroniczne papierosy będzie można  wprowadzać do obrotu jako produkt konsumencki lub medyczny.

2.   Wszystkie e-papierosy zarejestrowane jako produkt konsumencki będą – bez względu na ich konstrukcję - podlegać obowiązkowemu:

a.   Wprowadzaniu standardów jakości i bezpieczeństwa oraz oznaczeń o zagrożeniu dla zdrowia.
b.   Ograniczeniu stężenia nikotyny zawartej w płynach do poziomu 20 mg/ml.
c.   Zakazowi reklamy obowiązującemu wobec wyrobów tytoniowych.
d.   Rejestrowaniu  nowych produktów wprowadzanych na rynek wyrobów tytoniowych
e.   Ograniczeniu maksymalnej pojemności wymiennych kartridżów i zbiorników do napełniania płynem nikotynowym do 2 ml.
f.    Ograniczeniu maksymalnej pojemności butelek z płynem nikotynowym do napełniania e-papierosów do 10 ml.
g.   Zabezpieczaniu butelek z płynem nikotynowym przed dziećmi oraz przed rozbiciem i wyciekiem.

3.  W sytuacji, w której producent będzie informował, że e-papierosy wspomagają rzucenie palenia, produkt ten będzie podlegał regulacjom prawa farmaceutycznego. Podobna regulacja będzie dotyczyła e-papierosów i płynów nikotynowych, w których stężenie nikotyny przekroczy 20 mg/ml.

Warto zaznaczyć, że obecnie Dyrektywa jest na końcowym 24 z 26 etapów legislacyjnych. Planowane na ten rok głosowanie Parlamentu Europejskiego nad Dyrektywą będzie oznaczało wyłącznie przyjęcie dokumentu, jako obowiązującego w  krajach UE lub jego odrzucenie. Na etapie głosowania nie ma możliwości zmiany treści dokumentu, który został wypracowany na drodze kompromisu propozycji Komisji Europejskiej, Rady Europy i ich ekspertów. Odrzucenie Dyrektywy w głosowaniu Parlamentu Europejskiego uważamy za mało prawdopodobne, lub wręcz nieprawdopodobne.

•    Zobacz oficjalną informację Parlamentu Europejskiego z dnia 18 grudnia 2013 dotyczącą procesu uchwalenia Dyrektywy Tytoniowej:

http://www.europarl.europa.eu/news/pl/news-room/content/20131216IPR31001...

•    Zobacz oficjalny aktualny komunikat dotyczący Dyrektywy Tytoniowej opublikowany dnia 8 stycznia 2014 przez Światową Organizację Zdrowia WHO:

http://www.euro.who.int/en/health-topics/disease-prevention/tobacco/news...